Réglementation des dispositifs médicaux in vitro (IVDR)

Formateur(s)

LOMBARDO Frédéric (CVO EUROPE)

Contexte

Dans un contexte de réformes réglementaires européennes renforçant les exigences relatives à la mise en conformité des dispositifs médicaux in vitro (IVDR), la conception, la production et la mise sur le marché de ces produits de santé sont sujettes à une surveillance accrue des autorités sanitaires et des organismes de marquage CE (organismes notifiés).

Les fabricants doivent connaître la réglementation pour pouvoir maintenir leurs produits sur le marché.

La conception, la production et la mise sur le marché des dispositifs médicaux in vitro en Europe doivent être réalisées conformément aux référentiels réglementaires et normatifs applicables à ces produits de santé.  Elles supposent aussi la démonstration du respect de l’état de l’art.

Objectifs

Maîtriser les principes de la réglementation européenne des dispositifs médicaux.
Distinguer les acteurs intervenant dans l’évaluation et la mise sur le marché des dispositifs médicaux.
Distinguer les acteurs de la chaîne de commercialisation des dispositifs médicaux, ainsi que les instances européennes intervenant dans la surveillance du marché de ces produits de santé.
Maîtriser les évolutions de la législation, directives et règlements, les périodes de transition.
Définir les procédures pour le marquage CE selon les règlements.
Définir l’approche stratégique de mise en conformité des dispositifs médicaux, en lien avec le processus de construction de la documentation technique (module séparé de formation associé).
Maîtriser les principales évolutions liées au règlement et leur mise en place.

Public cible

Fabricants de dispositifs médicaux :

• Responsable du management de la qualité.
• Responsable des affaires réglementaires.
• Responsable recherche & développement.
• Créateurs et chefs d’entreprises.

Conditions d’accès

Aucune.

Contenu

1 – Données économiques

Objectifs : Connaître le paysage économique, l’évolution et les enjeux de l’industrie des dispositifs médicaux.

Effectifs des opérateurs (fabricants, distributeurs et sous-traitants) agissant dans le domaine des dispositifs médicaux.
Volume d’affaires annuel de l’industrie des dispositifs médicaux. Evolution du marché.
Définitions du dispositif médical.

2. Nouvelle approche et marquage CE

Objectifs : Connaître et comprendre l’origine et  les principes fondamentaux de la réglementation des dispositifs médicaux.

Historique et principes de la nouvelle approche dans son caractère le plus général.
Notions sur les exigences essentielles et générales.
Normes et guides associés.
Forces et faiblesses de la nouvelle approche et du règlement.

3. Acteurs du Marquage CE

Objectifs : Connaître les intervenants dans le processus de marquage CE qui permet la mise sur le marché des dispositifs médicaux et autres produits régis par la nouvelle approche.

Les organismes notifiés, leur statut et leur rôle.
Les fabricants, leurs choix et leurs obligations.
La responsabilité de mise sur le marché.

4. Acteurs de la surveillance du marché

Objectifs : Connaître les instances intervenant dans le déploiement et la révision de la réglementation européenne, ainsi que dans la surveillance du marché des DM : AC, AD, GHTF-IMDRF, Commission européenne, comités, groupes de travail (MDEG, COEN, NBOG, NBMED,…).

5. Réglementation européenne des dispositifs médicaux in vitro

Objectifs : Connaître les nouvelles exigences prévues dans la réglementation des dispositifs médicaux.

L’ANSM / AFMPS.
Différence entre DM et pas DM.
Définitions : DM, accessoires, produits combinés, pièces détachées,…
Règles de classification et classification des DM.
Les exigences générales et les exigences relatives à la conception et à la fabrication.
Les exigences relatives aux informations fournies.
La documentation technique du dispositif médical dont les preuves cliniques, les évaluations et études de performance.
L’aptitude à l’utilisation.
La documentation technique relative à la surveillance après la commercialisation.
Produits sans destination médicale prévue.
Procédures d’évaluation de conformité.
Vigilance.
Surveillance du marché.
Système EUDAMED.
Les opérateurs économiques et leur maîtrise.