Analyse de risque – Stérilité et Contamination

Formateur(s)

Cette formation dure 8 heures

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Analyse de risque pour l’assurance de stérilité et maîtrise de contamination

Objectifs

À l’issue de la formation, les apprenants auront une connaissance des enjeux et des risques associés à l’Assurance de Stérilité.
Ils sauront identifier les dangers, conduire une analyse de risque appliquée au sujet : Qualification / Validation, Prévention et maîtrise de la contamination, traitement de la non-conformité.

Public cible

Tout personnel travaillant dans la production de produits dont la contamination est un risque pour le patient et dans un environnement classifié.

Secteur

Industrie pharmaceutique, industrie cosmétique : Développement, Production, Assurance Qualité / Assurance de Stérilité, Maintenance, Qualification et Validation.

Conditions d’accès

Avoir suivi le module “Les Fondamentaux de l’Assurance de Stérilité“.

Contenu

Assurance de Stérilité et Analyse de risque :

  • Synergies.
  • Contexte réglementaire.

Rappels des enjeux de l’Assurance de Stérilité et maîtrise de la contamination.
Les concepts principaux : Contaminants, niveau d’Assurance de Stérilité.
Les technologies.
Le facteur humain.
Les dangers et les risques.

L’analyse de risque : Processus et définitions.
ICHQ9 : le processus.
Définitions : dangers, risque, criticité, IPR, etc.

Analyse de criticité :

  • Objectif.
  • Exemples d’utilisation.

L’HACCP :

  • Le processus.
  • Les outils.
  • Exemples.

L’AMDEC :

  • Le processus.
  • Les outils.
  • Exemples.

Débat sur les avantages et inconvénients des méthodes présentées.

Mise en œuvre pratique :

  • Design d’un procédé et équipement associé.
  • Qualification ZAC.
  • Aseptic Process Simulation.
  • Non-conformité.

Quiz.

Conclusion et Feedback.

Méthodes pédagogiques

Présentation d’un procédé de fabrication aseptique et construction de la stratégie de maîtrise de la contamination.
Support contenant acronymes et définitions fourni en début de formation et support théorique -syllabus- fourni en fin de formation.

Moyens d’évaluation

Récapituler les acquis à mi formation et quiz final.
La concrétisation des analyses de risque élaborées par les stagiaires eux-mêmes démontre l’acquisition du savoir pratique et théorique.

formation analyse de risque pour l'assurance de stérilité et la contamination

Subsides et interventions

Non agréée chèques formation

Cette formation n'est pas agréée dans le cadre des chèques formation de la région wallonne.