Initiation à l’analyse de risque (pharmaceutique)

Formateur(s)

MOUTON Daniel (CONSULTYS BENELUX)

ICH Q9 :  Gestion des risques dans le domaine de la santé

Contexte

L’ICH Q9 a été intégré dans la nouvelle partie III des GMP Europe ; ce qui renforce son importance.

Dans la réglementation européenne et américaine relative au domaine de la santé, la gestion des risques est définie comme un élément incontournable du dossier produit et des processus associés.  Cependant, dans ces textes, ne sont décrits que les grands principes de la méthodologie à appliquer.  Peu d’informations pratiques sont données sur les outils et les techniques utilisables mais L’ICH Q9 est désormais la référence et le guide à suivre pour la gestion des risques.

Cette formation permet de comprendre les exigences de L’ICH Q9 et de faire une revue des méthodes d’analyses de risques disponibles.  Puis d’appliquer les principes définis dans une gestion des risques adaptée aux produits et aux processus de votre entreprise.

Objectifs

Donner les principes et les bases pour savoir réaliser des analyses de risque : Comprendre les exigences réglementaires, assimiler le processus, savoir choisir et utiliser les outils.
Mettre en œuvre un processus de Risk Management.

Public cible

Tout personnel voulant avoir une vision claire sur l’analyse de risque et ses applications : Qualification/ validation, QA, Production …
Une connaissance des GMP est demandée.

Secteur :
Industrie pharmaceutique : Développement, Production, Assurance Qualité, Qualification & Validation.

Conditions d’accès

Aucune

Contenu

Jour 1

Historique.

Contexte réglementaire et référentiels.

Référentiels FDA et Européens.

Définition et concepts : Criticité vs Risque, Danger vs Risque …

Outils supports : Process Map / process Flow diagram, outils de recherche des défaillances et de leurs causes.

ICHQ9 : Etude du contenu.

AMDEC (FMEAC) : Constitution, mise en œuvre. ICHQ9 et AMDEC.

Autres outils : HACCP, HAZOP …

Méthode : Pièges à éviter, constitution de l’équipe, conduire l’analyse, la maintenir.

Exemple d’application pratique :

• Qualification / Validation ;
• Assurance de Stérilité / Bioburden Control / Biosafety ;
• Non conformités / Change Control ;
• Audit et inspections.

Jour 2

Exercices pratiques : Travail en sous-groupe et restitution.

• Cartographie de procédé, de processus ;
• Définition de l’objectif ;
• Analyse de criticité ;
• Analyse de risque préliminaire ;
• Analyse de risque.

Notion de processus de gestion des risque (Risk management) : Processus ICHQ9, mise en œuvre dans l’organisation

Exercice pratique : Définition du processus, des responsabilités, du fonctionnement pratique

QUIZ

Conclusion et feed-back.

Méthodes pédagogiques

Après une présentation des principes et concepts, réalisation d’analyse de risque par les stagiaires eux-mêmes, sur des sujets qui les concernent, qu’ils proposent.

Moyens d’évaluation

Récapituler les acquis à mi formation et quiz final.
La concrétisation des analyses de risque élaborées par les stagiaires eux-mêmes démontre l’acquisition du savoir pratique et théorique.