Les informations fournies dans cet exemple vous sont transmises à titre indicatif.
Ces éléments peuvent varier en fonction de vos besoins et du formateur sélectionné.
Contexte
Dans le cadre du développement des activités du client et de la nécessité de maîtriser les exigences réglementaires propres aux dispositifs médicaux et pharmaceutiques, l’organisation d’audits internes est un requis de plus en plus demandé.
L’objectif de l’organisme : avoir un nombre suffisant de collègues formés aux audits internes suivant la norme 19011 et les spécificités propres aux dispositifs médicaux et GMP.
Objectifs
Les objectifs sont doubles.
En effet, il s’agit tout d’abord de former l’équipe déterminée par l’organisme aux fondamentaux de l’audit de systèmes qualité tel que défini dans la norme ISO 19011:2018.
Dans un second temps, au travers d’exemples, d’exercices et d’une participation active des collaborateurs/trices, amener ceux-ci/celles-ci à pouvoir démarrer la fonction d’auditeur/trice interne dans les modalités que définira l’organisme.
Public cible
Auditeurs internes.
Conditions d’accès
Aucune.
Contenu
Formation à l’audit interne ISO 19011.
Formation “terrain / exemples” à l’audit interne avec orientation ISO 13485.
Exercices pratiques sur l’audit des dispositifs médicaux.
Exercices pratiques sur l’inspection GMP et Pharma.
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Subsides et interventions
Non agréée chèques formation
Cette formation n'est pas agréée dans le cadre des chèques formation de la région wallonne.
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