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| Nom de la session | Dates | Places | Inscription |
|---|---|---|---|
| Décembre 2026 | Voir les dates | 9 |
Auditeur interne ISO 13485:2016
Contexte
L’ISO 13485:2016 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables.
Ces organismes peuvent être impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l’installation ou les prestations associées d’un dispositif médical, ainsi que la conception, le développement ou la prestation d’activités associées (par exemple support technique).
L’ISO 13485:2016 peut également être utilisée par les fournisseurs ou les parties externes qui fournissent des produits, notamment des services associés au système de management de la qualité à de tels organismes.
L’une des exigences de L’ISO 13485 est de mettre en place un processus d’audit interne afin d’évaluer la conformité du système de management de la qualité ISO 13485 et à la réglementation applicable, ainsi que son efficacité de mise en oeuvre et sa tenue à jour.
Directement citée par l’ISO 13485, l’ISO 19011 fournit la guidance nécessaire pour la mise en place d’un programme d’audits et leur réalisation.
Objectifs
Comprendre le rôle et l’importance de l’audit dans le secteur des dispositifs médicaux.
Assimiler les approches et les méthodes d’audit.
Pouvoir rédiger et catégoriser une non-conformité.
Être à même de réaliser les différentes étapes d’un audit càd :
– Rédiger un plan d’audit.
– Réaliser les réunions d’ouverture et clôture d’audit.
– Mener des entretiens lors d’un audit.
Public cible
Responsables Qualité – Futurs auditeurs internes.
Conditions d’accès
Connaître la norme ISO 13485 car ce module se porte sur l’audit interne et ne réexplique pas la norme ISO 13485.
Si tel n’est pas le cas, veuillez suivre au préalable la formation intitulée ” Interprétation des exigences de la norme ISO 13485 “.
Équipement requis
Venir en formation avec la norme ISO 13485.
Contenu
JOUR 1
Introduction à l’audit interne.
Terminologie et définitions.
Différentes approches de l’audit.
Le processus d’audit :
– Programme d’audit.
– Plan d’audit.
– Rôles et responsabilités.
– Réalisation d’audit.
– Rédiger et catégoriser une non-conformité.
JOUR 2
Points d’attention et principes lors d’un audit.
Réunions d’audit.
Rapport d’audit.
Compétences d’un auditeur.
Jeux de rôles pour simuler les différentes étapes d’un audit.
Méthodes pédagogiques
Un support visuel présentant les exigences de la norme et leur interprétation.
Les participants travaillent en groupe sur des exercices de mises en pratique de certaines exigences.
Nous discutons ensuite des résultats avec les différents groupes.
Tout au long de la formation, nous réalisons des jeux de rôles afin de mettre en pratique les notions abordées lors de la formation et discuter tous ensemble.
Matériel
L’apport théorique est dispensé sous forme d’un diaporama largement commenté.
Syllabus
Une synthèse des notes de cours sera remise aux participants.
Moyens d’évaluation
Le formateur vérifie votre compréhension tout au long de la formation grâce à des questions orales et des échanges réguliers avec les participants. Ces interactions lui permettent de s’assurer que les principaux concepts sont correctement assimilés.
Vous mettez ensuite en pratique les notions abordées au travers d’exercices et de mises en situation. Le formateur évalue ainsi votre capacité à comprendre les exigences de la norme et à les appliquer dans votre situation professionnelle.
En fin de formation, vous complétez un questionnaire de vérification des acquis portant sur les thèmes essentiels du programme. Le formateur corrige ensuite ce questionnaire et anime un débriefing afin de consolider les apprentissages et de clarifier les éventuelles difficultés rencontrées.
Attestation de fin de formation
Nous vous proposons de valider vos acquis tout au long de la formation grâce à l’évaluation continue décrite ci-dessus.
Vous choisissez librement de participer ou non à cette démarche de validation. Si vous y participez, nous vous délivrons une attestation de fin de formation précisant le niveau d’atteinte des objectifs pédagogiques.
Si vous préférez ne pas y participer, nous vous remettons une attestation de présence.
Nous vous envoyons cette attestation par e-mail :
- après la formation ;
- si vous avez participé à l’intégralité de la session ;
- après le paiement de la facture correspondante.
Précision
Infos et achats “Norme ISO 13485” sur www.iso.org et/ou www.nbn.be
Subsides et interventions
Chèque formation région wallonne
Cette formation est agréée dans le cadre des chèques formation de la région wallonne (14 chèques sont nécessaires).
