Interprétation des exigences de la norme ISO 13485

Formateur(s)

NAYE François (QSERVE)

Interprétation des exigences de la norme ISO 13485:2016

Contexte

L’ISO 13485 :2016 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Ces organismes peuvent être impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie, incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l’installation ou les prestations associées d’un dispositif médical, ainsi que la conception, le développement ou la prestation d’activités associées (par exemple, support technique). L’ISO 13485 :2016 peut également être utilisée par les fournisseurs ou les parties externes qui fournissent des produits, notamment des services associés au système de management de la qualité à de tels organismes.

Les exigences de l’ISO 13485 :2016 s’appliquent aux organismes, indépendamment de leur taille ou de leur nature, à l’exception des cas où cela est clairement indiqué. Lorsque les exigences s’appliquent effectivement aux dispositifs médicaux, elles s’appliquent également aux services associés fournis par l’organisme.

Les processus requis par l’ISO 13485 :2016, qui sont applicables à l’organisme, mais non mis en œuvre par celui-ci, relèvent de la responsabilité de ce dernier qui en tient compte dans son système de management de la qualité en surveillant, en tenant à jour et en maîtrisant les processus.

Objectifs

Comprendre la nécessité d’avoir un système de management de la qualité dans le domaine des dispositifs médicaux.

Comprendre l’objectif, la structure et les concepts clés de l’ISO 13485 tels que l’approche basée sur les risques et l’approche processus.

Être capable de trouver, d’interpréter et appliquer les exigences de l’ISO 13485 sur :

• Documentation et enregistrements.
• Responsabilités de la direction.
• Approche pour la gestion des ressources.
• Réalisation d’un dispositif, de la demande à la livraison, installation.
• Retour d’information du marché et liens avec l’amélioration.
• Surveillance des processus, des produits et du SMQ et liens avec l’amélioration.

Public cible

Cette formation s’adresse aux fabricants, distributeurs et sous-traitants de dispositifs médicaux :

• personnes devant mettre en place un système de management de la qualité ;
• personnes responsables ou impliquées dans la gestion d’un système de management ;
• direction, responsables de départements achats, R&D, ventes, production, contrôle qualité, …

Conditions d’accès

Il est souhaitable de venir en formation avec un exemplaire de la norme ISO 13485:2016.

Contenu

Présentation du contexte réglementaire et des objectifs de sécurité pour les patients et les utilisateurs.

Introduction à l’ISO 13485 :

• Définitions, principes.
• Approche processus.
• Approche basée sur les principes.

Présentations et interprétations des exigences des différents chapitres de la norme ISO 13485 avec des présentations d’exemples pratiques d’implémentation.

Méthodes pédagogiques

Présentation des exigences de la norme et leur interprétation à l’aide d’un support visuel. Lors de la formation, les participants travaillent en groupe sur des exercices de mises en pratique de certaines exigences. Il y aura ensuite une discussion des résultats avec les différents groupes.

Tout au long de la formation, les participants sont également invités à partager leur expérience ou leurs interrogations sur les exigences de la norme afin de pouvoir faire naître une discussion et avoir des explications adaptées au contexte de l’apprenant de la part du formateur.

Moyens d’évaluation

Une évaluation continue est réalisée durant la formation à l’aide de questions orales dans le but de déterminer si les concepts présentés ont été correctement appréhendés. Les exercices de mise en situation sont par ailleurs un moyen d’évaluer si les exigences de la norme sont comprises et correctement mises en pratique.

En fin de formation, les participants rempliront un questionnaire pour vérifier leur compréhension de certains concepts. Ensuite, les participants et le formateur discuteront des réponses au questionnaire.

Précision

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