Interprétation des exigences de la norme ISO 13485

Formateur(s)

NAYE François (QSERVE)

Interprétation des exigences de la norme ISO 13485:2016

Contexte

L’ISO 13485 :2016 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Ces organismes peuvent être impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie, incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l’installation ou les prestations associées d’un dispositif médical, ainsi que la conception, le développement ou la prestation d’activités associées (par exemple, support technique). L’ISO 13485 :2016 peut également être utilisée par les fournisseurs ou les parties externes qui fournissent des produits, notamment des services associés au système de management de la qualité à de tels organismes.

Les exigences de l’ISO 13485 :2016 s’appliquent aux organismes, indépendamment de leur taille ou de leur nature, à l’exception des cas où cela est clairement indiqué. Lorsque les exigences s’appliquent effectivement aux dispositifs médicaux, elles s’appliquent également aux services associés fournis par l’organisme.

Les processus requis par l’ISO 13485 :2016, qui sont applicables à l’organisme, mais non mis en œuvre par celui-ci, relèvent de la responsabilité de ce dernier qui en tient compte dans son système de management de la qualité en surveillant, en tenant à jour et en maîtrisant les processus.

Objectifs

Comprendre la nécessité d’avoir un système de management de la qualité dans le domaine des dispositifs médicaux.

Comprendre l’objectif, la structure et les concepts clés de l’ISO 13485 tels que l’approche basée sur les risques et l’approche processus.

Être capable de trouver, d’interpréter et appliquer les exigences de l’ISO 13485 sur :

• Documentation et enregistrements.
• Responsabilités de la direction.
• Approche pour la gestion des ressources.
• Réalisation d’un dispositif, de la demande à la livraison, installation.
• Retour d’information du marché et liens avec l’amélioration.
• Surveillance des processus, des produits et du SMQ et liens avec l’amélioration.

Public cible

Cette formation s’adresse aux fabricants, distributeurs et sous-traitants de dispositifs médicaux :

• personnes devant mettre en place un système de management de la qualité ;
• personnes responsables ou impliquées dans la gestion d’un système de management ;
• direction, responsables de départements achats, R&D, ventes, production, contrôle qualité, …

Conditions d’accès

Aucune.

Équipement requis

Venir en formation avec la norme ISO 13485.

Contenu

Présentation du contexte réglementaire et des objectifs de sécurité pour les patients et les utilisateurs.

Introduction à l’ISO 13485 :

• Définitions, principes.
• Approche processus.
• Approche basée sur les principes.

Présentations et interprétations des exigences des différents chapitres de la norme ISO 13485 avec des présentations d’exemples pratiques d’implémentation.

Méthodes pédagogiques

Présentation des exigences de la norme et leur interprétation à l’aide d’un support visuel. Lors de la formation, les participants travaillent en groupe sur des exercices de mises en pratique de certaines exigences. Il y aura ensuite une discussion des résultats avec les différents groupes.

Tout au long de la formation : participants également invités à partager leur expérience ou leurs interrogations sur les exigences de la norme afin de pouvoir faire naître une discussion et avoir des explications adaptées au contexte de l’apprenant de la part du formateur.

Matériel

Dispense de l’apport théorique sous forme d’un diaporama largement commenté.

Syllabus

Remise d’une synthèse des notes de cours au participants.

Moyens d’évaluation

Attestation de fin de formation

Nous vous proposons de valider vos acquis tout au long de la formation grâce à l’évaluation continue décrite ci-dessus.

Vous choisissez librement de participer ou non à cette démarche de validation. Si vous y participez, nous vous délivrons une attestation de fin de formation précisant le niveau d’atteinte des objectifs pédagogiques.
Si vous préférez ne pas y participer, nous vous remettons une attestation de présence.

Nous vous envoyons cette attestation par e-mail :

• après la formation ;
• si vous avez participé à l’intégralité de la session ;
• après le paiement de la facture correspondante.

Précision

Infos et achats “Norme ISO 13485” sur www.iso.org et/ou www.nbn.be