Les bonnes pratiques de laboratoire non clinique (BPL/GLP, OCDE)

Formateur(s)

AUGER Aurélie (REVHEAL)

Les bonnes pratiques de laboratoire non clinique (BPL/GLP, OCDE)

Contexte

L’objectif premier des Principes de l’OCDE relatifs aux BPL est d’assurer l’obtention de données d’essai fiables et de grande qualité sur la sécurité des substances et préparations chimiques industrielles, dans le cadre de l’harmonisation des procédures d’essai aux fins de l’acceptation mutuelle des données (AMD).

Objectifs

À la fin de la formation, les apprenants connaîtront les principes de gestion d’un laboratoire non clinique GLP, les exigences organisationnelles et opérationnelles pour la conduite des essais, ainsi que les éléments clés du système qualité pour :

• Garantir la bonne conduite des études non cliniques ;
• Assigner les bonnes responsabilités pour les rôles spécifiques clés (Directeur d’étude, Investigateur principal, Assurance qualité, archiviste,…).
• Assurer la fiabilité des données d’essai, ainsi que l’intégrité des systèmes d’essai et éléments d’essai ;
• Assurer la traçabilité du déroulement de l’étude ;
• Surveiller l’efficacité du système qualité et des actions d’amélioration.

Les participants seront invités à partager son expérience et présenter la résolution de problèmes pratiques au travers d’exemples, d’échanges et d’exercices.

Public cible

Directeur d’études BPL/GLP – Personnel d’études BPL/GLP incluant les techniciens de laboratoire et archiviste – Responsable de l’installation d’essai – Responsable Assurance Qualité – Auditeurs et autre personnel qui seront amenés à construire, maintenir, améliorer et appliquer le système qualité pour les laboratoires BPL/GLP.

Secteurs d’activités : Sauf dérogation spécifique par la législation nationale, ces principes de bonnes pratiques de laboratoire s’appliquent à toutes les études de sécurité non cliniques en matière de santé et d’environnement, comme l’exigent les règlements aux fins de l’enregistrement ou de l’autorisation de :

• Produits pharmaceutiques
• Pesticide
• Additif alimentaire
• Additifs
• Produits cosmétiques
• Produits pharmaceutiques vétérinaires et produits similaires
• Biocides
• Produits chimiques industriels

Conditions d’accès

Aucune.

Équipement requis

Cette formation ne nécessite aucun matériel particulier.

Contenu

• Partie 1 : Introduction
  • Un peu d’histoire.
  • La raison de la création de la réglementation.
  • Le lien vers les requis applicables aux laboratoires GLP/BPL.
  • Définitions spécifiques.
• Partie 2 : Les 5 M ou moyens nécessaires aux opérations des laboratoires BPL/GLP
  • Organisation et personnel.
  • Gestion des équipements et systèmes informatisés: identification, qualification versus validation, cycle de vie, enregistrement, maintenance,…
  • Installations d’essais (conception, ségrégation) et monitoring des conditions environnementales.
  • Gestion des réactifs, du matériel et des fournisseurs.
  • Gestion de la documentation et des méthodes.
• Partie 3 : Gestion spécifique d’une étude, des éléments de référence et d’essai et des systèmes d’essai
  • Protocole d’étude et identification.
  • Gestion des systèmes d’essai.
  • Gestion des éléments d’essai et de référence.
  • Réalisation des analyses, enregistrements techniques et contrôle.
  • Intégrité des données et bonnes pratiques documentaires.
  • Revue des données et surveillance de la performance.
  • Rapport d’étude et amendements.
  • Archivage et période de rétention des données.
  • Spécificités pour la conduite d’études multisites.
• Partie 4 : L’Assurance Qualité
  • Déviations, Change control et CAPA.
  • Plaintes.
  • Inspections qualité.
  • Gestion des risques.
• Partie 5 : Synthèse.

Méthodes pédagogiques

Pédagogie inversée : réflexion, brainstorming puis partage de la théorie.
Participation active avec des exercices individuels et en groupe. Jeux et cas pratiques.
Partage d’exemples concrets, de textes officiels, de vidéos et photos.

Matériel

Support sur présentation powerpoint.

Syllabus

Une synthèse des notes de cours sera remise aux participants.

Moyens d’évaluation

Feedback continu du formateur.
Reformulations individuelles en cours de formation.
Synthèse en groupe à la fin de chaque chapitre.
Évaluation des acquis en fin de formation sous la forme d’un QCM, corrigé avec l’ensemble du groupe.

Attestation

Une attestation de participation sera envoyée par email :

• après la formation ;
• si vous y avez participé intégralement ;
• et après paiement de la facture qui y est relative.