DETRY Virginie (ALPHACADEMY)
Compétences
- Validation des systèmes informatisés (CSV, GAMP 5®, ASTM 2500, 21 CFR part 11, Eudralex vol.4 Annexe 11).
- Stratégie d’audits pour les audits internes et externes (FDA, EMA, ANSM, AFMPS).
- Rédaction et révision de documentation (SOPs, checklist, Validation Plan, User Requirement, test Protocols, etc.).
- CSV & Data Integrity Trainer (ALCOA+).
- Réglementation pharmaceutique & formatrice en biotechnologies.
- Validation et qualification des équipements.
- Validation des systèmes à usage unique.
- Gestion des non-conformités, des incidents et des écarts (production de séries moyennes / examen des enregistrements des lots principaux).
- Développement et validation du processus de production de vaccins.
- Production et purification de protéines (traitement en amont, production de protéines recombinantes, transformation de souche bactérienne, Chromatographie G25/G50, ultra/diafiltration).
- Développement et validation des méthodes analytiques HPLC, ELISA, BCA, SDS-Page, UV/spectrométrie visible, Western Blot, PCR, qPCR, spectroscopie, etc.
- Contrôle qualité et libération des lots précliniques – Vaccins injectables.
- Formulation de vaccins injectables sous formes liquide et lyophilisée.
- Gestion de projet et d’équipe.
- Étude de faisabilité et gestion de projet industriel.
- Réglementations et standards : GxP, ICH Q7/Q8/Q9/Q10, 21 CFR part 11, ISO 9001, ISO 13485, ISO 19011.
Diplôme(s) – Qualification – Certification
- Master en sciences de l’ingénieur industriel, biochimie, biotechnologies pharmaceutiques.
- Certificat “Feeding a Hungry Planet » : Agriculture, nutrition et durabilité.
- Certificat, Agro-industrie durable, permaculture et systèmes intégrés.
- Certificat « The age of sustainable development ».
- Certificat Cycle d’information générale.
- Bachelier en sciences de l’ingénieur industriel.
Expérience
Formatrice (E-Learning et présentiel) en CSV (validation des systèmes informatisés – Data Integrity – Gestion de la qualité – Validation / Qualification – Affaires réglementaires – GMP (Bonnes pratiques de fabrication), …
QA CSV pour une importante société pharmaceutique.
Ingénieure projets :
- Coordinateur calibration et qualification, systèmes à usage unique.
- Coordinateur C&Q, essais de mise en service et de qualification.
- Validation des systèmes informatisés, ultra filtration skid.
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