formateur-homme

NAYE François (QSERVE)

Compétences

Système de gestion de la qualité ISO 13485.
Gestion des risques ISO 14971.
SMQ et dossier technique conforme à la MDR 2017/745.
Auditeur interne.
Mise en place du processus de développement software IEC 62304.

Diplôme(s) – Qualification – Certification

Doctorat en biologie moléculaire.
Conseiller en prévention niveau 2.

Expérience

10 ans d’expérience dans la recherche académique dont 4 d’enseignement universitaire.
Assurance qualité et affaires réglementaires.
Mise en place des activités de documentation technique et de gestion des risques pour une PME fabricant de dispositifs de diagnostics in vitro.
Processus d’audit interne et différentes activités de surveillance du système de gestion de la qualité et formation de nouveaux arrivants.
Participation au développement d’un outil de diagnostic software et mise en place d’un système de la gestion de la qualité. Participation à l’élaboration du dossier technique en conformité avec les réglementations européennes et américaines.
Consultant et mise en conformité de systèmes de gestion de la qualité et exécution de programmes d’audit interne pour entreprises.

Formations