Réglementation des dispositifs médicaux non IVD (MDR)

Formateur(s)

NAYE François (QSERVE)

Réglementation des dispositifs médicaux non IVD (MDR Medical Device Regulation)

Objectifs

Découvrir la réglementation du marquage CE des dispositifs médicaux.
Appréhender les implications par rapport au système de management de la qualité et la documentation technique.
Être informé des délais de mise en œuvre des changements (RÈGLEMENT (UE) 2023/607).

Public cible

Fabricants de dispositifs médicaux :

• Responsable du management de la qualité.
• Responsable des affaires réglementaires.
• Responsable R&D.

Conditions d’accès

Connaissance de l’anglais. Bien que la formation soit donnée en français, le support de formation est en anglais comme la réglementation de référence et les guidances européennes.

Équipement requis

Cette formation ne nécessite aucun matériel particulier.

Contenu

1. Contexte réglementaire et période de transition

• Historique sur la création du règlement : objectifs et moyens.
• Règlement 2023/607 : conditions pour bénéficier de la période d’extension.
• Présentation des parties prenantes.
• Structure du règlement.

2. Classification et évaluation conformité

• Présentation des classes et comment utiliser les règles de classification.
• Présentation des différentes voies d’évaluation de la conformité.

3. Conformité du système qualité

• Présentation détaillée des impacts du règlement sur les différents processus d’un système qualité.
• Rôle et responsabilités de la personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PRRC) et comment l’implémenter.

4. Documentation technique

• Structure de la documentation technique.
• Contenu de la documentation technique.
• Passage en revue des exigences générales de sécurité et performances (GSPR).

5. EUDAMED et UDI

• Analyse des exigences liées à la base de données européennes (EUDAMED) et l’identifiant unique du dispositif (UDI).
• Conseils pratiques sur la mise en œuvre du système UDI et l’exploitation d’EUDAMED.

6. Gestion des risques

• Introduction à la gestion des risques et son utilisation pour établir la conformité avec le règlement européen.

7. Opérateurs économiques

• Rôles et responsabilités des différents intervenants de la chaîne d’approvisionnement (distributeur, importateur, fabricant, fournisseur, …).

8. Évaluation clinique

• Analyse des exigences pour l’évaluation clinique des dispositifs.
• Conseils pratiques sur la mise en œuvre du système UDI et l’exploitation d’EUDAMED.

9. Surveillance après mise sur le marché (PMS) et vigilance

• Analyse des exigences pour la PMS et la vigilance : plan, rapport, délais, …
• Conseils pratiques sur la mise en œuvre des processus liés.

Méthodes pédagogiques

Présentation des exigences et des enjeux du règlement à l’aide d’un support visuel.
Travail en groupe sur des exercices de mises en pratique de certaines exigences.
Résultats discutés avec les différents groupes.

Partage des expériences, des interrogations sur les exigences du règlement en groupe.
Explications adaptées au contexte de l’apprenant de la part du formateur.

Matériel

L’apport théorique est dispensé sous forme d’un diaporama largement commenté.

Syllabus

En anglais (réglementation de référence en anglais).

Moyens d’évaluation

Attestation de fin de formation

Nous vous proposons de valider vos acquis tout au long de la formation grâce à l’évaluation continue décrite ci-dessus.

Vous choisissez librement de participer ou non à cette démarche de validation. Si vous y participez, nous vous délivrons une attestation de fin de formation précisant le niveau d’atteinte des objectifs pédagogiques.
Si vous préférez ne pas y participer, nous vous remettons une attestation de présence.

Nous vous envoyons cette attestation par e-mail :

• après la formation ;
• si vous avez participé à l’intégralité de la session ;
• après le paiement de la facture correspondante.