Analyse de risque – Stérilité et Contamination

Formateur(s)

MOUTON Daniel (CONSULTYS BENELUX)

Analyse de risque pour l'assurance de stérilité et maîtrise de contamination

Objectifs

À l'issue de la formation, les apprenants auront une connaissance des enjeux et des risques associés à l'Assurance de Stérilité. Ils sauront identifier les dangers, conduire une analyse de risque appliquée au sujet : Qualification / Validation, Prévention et maîtrise de la contamination, traitement de la non-conformité.

Public cible

Tout personnel travaillant dans la production de produits dont la contamination est un risque pour le patient et dans un environnement classifié. Secteurs : Industrie pharmaceutique, industrie cosmétique : Développement, Production, Assurance Qualité / Assurance de Stérilité, Maintenance, Qualification et Validation.

Conditions d'accès

Avoir suivi le module "Les Fondamentaux de l'Assurance de Stérilité".

Équipement requis

Cette formation ne nécessite aucun matériel particulier.

Contenu

Assurance de Stérilité et Analyse de risque :

• Synergies.
• Contexte réglementaire.

Rappels des enjeux de l'Assurance de Stérilité et maîtrise de la contamination. Les concepts principaux : Contaminants, niveau d'Assurance de Stérilité. Les technologies. Le facteur humain. Les dangers et les risques. L'analyse de risque : Processus et définitions. ICHQ9 : le processus. Définitions : dangers, risque, criticité, IPR, etc. Analyse de criticité :

• Objectif.
• Exemples d'utilisation.

L'HACCP :

• Le processus.
• Les outils.
• Exemples.

L'AMDEC :

• Le processus.
• Les outils.
• Exemples.

Débat sur les avantages et inconvénients des méthodes présentées. Mise en œuvre pratique :

• Design d'un procédé et équipement associé.
• Qualification ZAC.
• Aseptic Process Simulation.
• Non-conformité.

Quiz. Conclusion et Feedback.

Méthodes pédagogiques

Présentation d’un procédé de fabrication aseptique et construction de la stratégie de maîtrise de la contamination.

Matériel

L'apport théorique est dispensé sous forme d'un diaporama  largement commenté.

Syllabus

Support contenant acronymes et définitions fourni en début de formation et support théorique -syllabus- fourni en fin de formation.

Moyens d’évaluation

Récapituler les acquis à mi formation et quiz final. La concrétisation des analyses de risque élaborées par les stagiaires eux-mêmes démontre l’acquisition du savoir pratique et théorique.

Attestation

Une attestation de participation sera envoyée par email :

• après la formation ;
• si vous y avez participé intégralement ;
• et après paiement de la facture qui y est relative.