Formateur(s)
Prochaines sessions
| Nom de la session | Dates | Places disponibles | |
|---|---|---|---|
| Mai 2025 | Voir les dates | 12 | |
| Décembre 2025 | Voir les dates | 12 |
Auditeur interne ISO 13485:2016
Contexte
L’ISO 13485:2016 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Ces organismes peuvent être impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l’installation ou les prestations associées d’un dispositif médical, ainsi que la conception, le développement ou la prestation d’activités associées (par exemple support technique). L’ISO 13485:2016 peut également être utilisée par les fournisseurs ou les parties externes qui fournissent des produits, notamment des services associés au système de management de la qualité à de tels organismes.
Les exigences de L’ISO 13485:2016 s’appliquent aux organismes, indépendamment de leur taille ou de leur nature, à l’exception des cas où cela est clairement indiqué. Lorsque les exigences s’appliquent effectivement aux dispositifs médicaux, elles s’appliquent également aux services associés fournis par l’organisme.
Les processus requis par l’ISO 13485:2016, qui sont applicables à l’organisme, mais non mis en oeuvre par celui-ci, relèvent de la responsabilité de ce dernier qui en tient compte dans son système de management de la qualité en surveillant, en tenant à jour et en maîtrisant les processus.
Objectifs
Cette formation a pour objectifs principaux :
De donner les principes à respecter pour la préparation, la réalisation et le suivi des audits.
D’augmenter l’assurance des futurs auditeurs et l’efficacité des évaluations réalisées en interne.
Le futur auditeur interne ISO 13485 doit pouvoir :
Etablir un programme d’audit.
Adapter leur comportement en fonction des situations rencontrées en cours d’audit.
Modifier les questions à poser en fonction des conclusions relatives aux audits précédents.
Evaluer l’importance des non-conformités relevées en cours d’audit.
Rédiger un rapport d’audit clair, précis et efficace.
Présenter les conclusions aux personnes auditées et à la Direction.
Public cible
Chef d’entreprise – Cadre supérieur – Responsable Qualité – Auditeurs internes.
Conditions d’accès
Connaître la norme ISO 13485 car ce module se porte sur l’audit interne et ne réexplique pas la norme ISO 13485.
Si tel n’est pas le cas, veuillez suivre au préalable la formation intitulée ” Interprétation des exigences de la norme ISO 13485 “.
Équipement requis
Cette formation ne nécessite pas de matériel particulier.
Contenu
JOUR 1
Présentation de la norme ISO 19011.
Étude des processus :
- d’audit interne.
- d’actions correctives et préventives.
- de revue de direction.
Présentation du guide d’établissement et d’utilisation du questionnaire d’audit.
Comportements et approche psychologique de l’audit.
Étude de cas.
JOUR 2
Évaluation de l’acquis suite à la formation théorique et rappel des notions essentielles.
Présentation des cartes aide-mémoire.
Réalisation de jeux de rôles.
Méthodes pédagogiques
Un support visuel présentant les exigences de la norme et leur interprétation.
Les participants travaillent en groupe sur des exercices de mises en pratique de certaines exigences.
Nous discutons ensuite des résultats avec les différents groupes.
En fin de formation, nous réalisons des jeux de rôles afin de mettre en pratique les notions abordées lors de la formation et discuter tous ensemble.
Matériel
L’apport théorique est dispensé sous forme d’un diaporama largement commenté.
Syllabus
Une synthèse des notes de cours sera remise aux participants.
Moyens d’évaluation
Évaluation continue durant la formation à l’aide de questions orales (vérification de la compréhension des concepts).
Exercices de mise en situation (compréhension des exigences de la norme).
Questionnaire en fin de formation (vérification des acquis).
Attestation
Une attestation de participation sera envoyée par email :
- après la formation ;
- si vous y avez participé intégralement ;
- et après paiement de la facture qui y est relative.
Précision
Infos et achat “Norme ISO 13485:2016” : Cliquez ici.
Subsides et interventions
Chèque formation région wallonne
Cette formation est agréée dans le cadre des chèques formation de la région wallonne (14 chèques sont nécessaires).
Subsides Co-Valent
Les entreprises faisant partie de la catégorie ONSS 087 et qui compte des travailleurs des CP 116 et/ou 207 ont droit chaque année à un montant de subside qui correspond à 0.15 % de sa masse salariale brute.
Ce subside sert à récupérer leurs frais en formation. Chaque entreprise doit elle-même introduire son dossier de demande de subside via le site web de Co-valent : www.co-valent.be - Tél. : 02/238.99.24 Informations : Lindsay DUBOIS - ldubois@co-valent.be
