Certified ISO 13485 Lead Implementer

Formateur(s)

TARDIF Laetitia (TARDIF CONSULTING SRL)

Certified ISO 13485 Lead Implementer

Contexte

Cette formation vous permettra de développer l’expertise nécessaire pour accompagner un organisme dans l’élaboration, la mise en œuvre, la gestion et l’actualisation d’un Système de Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux conforme à la norme ISO 13485. Elle est conçue pour vous transmettre une maîtrise approfondie des meilleures pratiques en matière de management de la qualité des dispositifs médicaux , tout en renforçant vos compétences pour optimiser la performance globale de l’organisme en garantissant la fourniture continue de dispositifs médicaux sûrs et de qualité.

Vous pourrez vous présenter à l’examen et postuler au titre de “PEBC Certified ISO 13485 Lead Implementer” après avoir maîtrisé l’ensemble des concepts relatifs aux Systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux. Avec une certification PECB, vous disposerez de la preuve des connaissances pratiques et des compétences professionnelles pour mettre en œuvre la norme ISO 13485 dans un organisme.

Objectifs

À l’issue de la formation, les participants seront capables de :

• Comprendre la corrélation entre la norme ISO 13485 et les autres normes et cadres réglementaires.
• Maîtriser les concepts, approches, méthodes et techniques nécessaires pour réaliser et gérer efficacement un SMQDM.
• Savoir interpréter les exigences de la norme ISO 13485 dans un contexte spécifique de l’organisme.
• Savoir accompagner un organisme dans la planification, la mise en œuvre, la gestion, la surveillance et la tenue à jour du SMQDM.
• Conseiller avec l’expertise nécessaire un organisme sur la réalisation des meilleures pratiques relatives au Système de management de la qualité des dispositifs médicaux.

Public cible

• Responsables ou consultants impliqués dans le management de la qualité des dispositifs médicaux.
• Conseillers spécialisés désirant maîtriser la mise en œuvre d’un Système de Management de la qualité des dispositifs médicaux.
• Toute personne responsable du maintien de la conformité aux exigences du SMQDM.
• Membres d’une équipe du SMQDM.

Conditions d’accès

Avoir une compréhension fondamentale de l’ISO 13485 et une connaissance approfondie des principes de mise en œuvre.

Équipement requis

Cette formation ne nécessite aucun matériel particulier.

Contenu

Jour 1 :

Introduction à la norme ISO 13485 et initialisation d’un SMQDM

• Objectifs et structure de la formation.
• Cadres normatifs et règlementaires.
• Systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux.
• Principes fondamentaux du système de management de la qualité des dispositifs médicaux.
• Initialisation de la mise en œuvre du SMQDM.

Jour 2 :

Planification de la mise en œuvre d’un SMQDM

• Compréhension de l’organisme et clarification des objectifs qualité des dispositifs médicaux.
• Analyse du système de management existant.
• Leadership et approbation du projet SMQDM.
• Périmètre du SMQDM.
• Politiques du SMQDM.
• Structure de l’organisme et management de la qualité des dispositifs médicaux.

Jour 3 :

Mise en œuvre d’un SMQDM

• Définition d’un processus de gestion de la documentation.
• Concevoir des contrôles, rédiger des politiques et des procédures spécifiques.
• Plan de communication.
• Plan de formation et de sensibilisation.
• Réalisation du produit.
• Gestion des opérations.

Jour 4 :

Surveillance, mesure, amélioration continue et préparation de l’audit de certification du SMQDM

• Surveillance, mesure, analyse et évaluation.
• Audit interne.
• Revue de direction.
• Traitement des non-conformités.
• Amélioration continue.
• Préparation de l’audit de certification.
• Compétence et évaluation des “implementers”.
• Clôture de la formation.

Jour 5 :

Examen de certification

Méthodes pédagogiques

Cette formation sera donnée à l’aide de présentations pour expliquer la théorie, d’exercices pour mettre en pratique les concepts étudiés et il y aura des moments de discussion, afin de mieux comprendre la théorie.

• Alternance entre apports théoriques et retours d’expérience issus du terrain.
• Études de cas concrets pour illustrer les exigences de la norme.
• Mises en situation pratiques, jeux de rôle et exercices collaboratifs.
• Préparation à l’examen à travers des tests blancs proches de l’épreuve de certification.

Matériel

L’apport théorique est dispensé sous forme d’un diaporama largement commenté.

Syllabus

Les participants recevront le matériel de formation contenant les informations explicatives, les exemples pratiques ainsi que les exercices.

Moyens d’évaluation

Tout au long de la formation, le formateur s’assure de la bonne compréhension de la matière par les apprenants en présentant des cas pratiques et en proposant des exercices permettant une évaluation continue.

Comme il s’agit d’une formation certifiante, elle sera validée par un examen en fin de formation dont les modalités pratiques sont définies ci-après.

Examen

Le prix de l’examen est compris dans le tarif de cette formation.

L’examen “PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer” répond aux exigences du programme d’examen et de certification PECB.  Celui-ci couvre les domaines de compétence suivants :

1 : Principes et concepts fondamentaux du Système de management de la qualité des dispositifs médicaux.
2 : Système de management de la qualité des dispositifs médicaux.
3 : Planification de la mise en œuvre d’un SMDM selon la norme ISO 13485.
4 : Mise en œuvre d’un SMQDM conforme à la norme ISO 13485.
5 : Évaluation de la performance, surveillance et mesure d’un SMQDM selon la norme ISO 13485.
6 : Amélioration continue d’un SMQDM selon la norme ISO 13485.
7 : Préparation de l’audit de certification d’un SMQDM.

Pour des informations spécifiques sur cet examen, veuillez consulter la politique et règlement relatifs à l’examen.

En cas d’échec à l’examen, vous pouvez le reprendre sans frais dans un délai de 12 mois.

Formation et examen en français le 5ème jour de la formation (format papier).

Certificat

Une certificat vous sera délivré en fonction des conditions définies par l’organisme certificateur.

Précision

Infos et achats “Norme ISO 13485:2016” : Cliquez ici.