Data integrity – Mise en conformité

Formateur(s)

DELTENRE Fabian (EFOR-CVO)

Data integrity – Méthodes et outils de mise en conformité

Contexte

Garantir que les données (Data integrity) soient complètes, cohérentes, précises et ainsi garantir la prise de décision, reste, encore aujourd’hui, un enjeu majeur pour les laboratoires pharmaceutiques et les autorités compétentes.

Vous voulez savoir comment utiliser L’ALCOA, la gouvernance ou les outils disponibles en appliquant les analyses de risques, la revue d’audit trail, la gestion d’accès, les archivages pour garantir et maintenir une intégrité de vos données.

Cette formation vous présente les problématiques derrière ces concepts abstraits et vous explique comment améliorer la mise en œuvre de façon pragmatique et efficace.

Objectifs

Revoir les terminologies et définir les rôles et responsabilités spécifiques à l’intégrité des données.
Savoir appliquer une analyse de risque pour définir et mettre en place une gouvernance des données efficaces.
Comprendre le concept d’intégrité des données et son importance dans les activités GxP sur son poste de travail (CQ, IT, Autom, Prod, Valid,…) dans l’entreprise.
Savoir comment répondre ou justifier les outils et moyens utilisés dans son contexte journalier et lors d’une inspection réglementaire.

Public cible

Tout personnel générant, utilisant ou manipulant les données GxP :

• Assurance qualité.
• Validation.
• Laboratoire.
• Production.
• Commercial.
• Clinique – Préclinique.
• IT/IS.
• Maintenance.
• Sous-traitant.

Secteurs : Cosmétique – Pharmaceutique – Dispositifs médicaux.

Conditions d’accès

Aucune.

Équipement requis

Cette formation ne nécessite aucun matériel particulier.

Contenu

Module 1

Le contexte réglementaire, la terminologie et les rôles et responsabilités.

Objectifs : Connaître et comprendre le contexte réglementaire et les termes utilisés dans l’intégrité des données.
Savoir définir les rôles et responsabilités de chacun des acteurs.
Connaître et comprendre les textes réglementaires et les guides concernant l’intégrité des données.
Pourquoi les données doivent-elles être intègres ?
Qui est concerné ?
Jeu

Module 2

ALCOA

Objectifs : Connaître et comprendre la signification d’ALCOA.  Comprendre pourquoi une donnée doit être ALCOA.
Signification et implication de l’ALCOA et ALCOA +.
Connaître et maîtriser les risques aux différentes étapes du cycle de vie de la donnée.
Jeu et cas pratique : Comment s’assurer qu’une donnée soit ALCOA ?

Module 3

Méthode et outils de mise en conformité – Analyse de risque et gouvernance des données.

Objectifs : Savoir comment mettre en place une structure permettant de gérer les données et leur intégrité et de maîtriser les risques associés.
Jeu

Diagnostic et mise en conformité de votre système qualité.
Comment appliquer l’analyse de risque (DIRA) ?
Cas pratique (Analyse de risque système de laboratoire, supervision,  infrastructure, dossiers de lot…).
Quelle gouvernance déployer ?
Quels sont les moyens et outils disponibles pour maitriser les risques liés à chaque étape du cycle de vie d’une donnée et comment les utiliser (gestion d’accès, audit trail, SOP, training, validation,..) ?
Comment chacun s’intègre dans la gouvernance des données ?
Jeu

Comment :

• l’assurance qualité vérifie le déploiement de la gouvernance et garantit la revue des données critiques, l’intégrité des données dans un dossier de lot ?
• le laboratoire de contrôle ou la production vérifient l’ALCOA, la gestion des accès, la gestion des revues d’audit trail libératoires et périodiques ?
• le service IT contribue à garantir les rôles, le backup et la rétention des données ?

Quelle infrastructure établir ?

Cas pratique

Comment s’assurer que le personnel puisse prévenir et détecter les problèmes sur les données sur son poste de travail ?
Que faire si une donnée générée n’est pas intègre ?
Jeu

Module 4

L’intégrité des données dans les inspections réglementaires.

Objectifs : Connaître les non-conformités liées à l’intégrité des données classiquement relevées par les autorités compétentes (FDA, EMA, ANSM…).
Faire un état des lieux des retours d’inspection.
Quels sont les problèmes identifiés dans les Warning Letters ou dans les rapports de non-conformité ?
Quels sont les plans d’actions attendus par les autorités réglementaires ?
Jeu

Méthodes pédagogiques

Alternance d’exposés théoriques et d’exercices pratiques permettant la vérification de la compréhension de la matière.
Questionnement interactif dans le but de partager des expériences vécues.
Feedback permanent pour permettre aux participants d’être en situation d’écoute active.

Matériel

L’apport théorique est dispensé sous forme d’un diaporama largement commenté.

Syllabus

Une synthèse  des notes de cours sera remise aux participants.

Moyens d’évaluation

Différents moyens d’évaluation sont mis en place tout au long de la formation.

• Jeux et cas pratiques présentés à chaque étape permettant une évaluation continue du niveau d’apprentissage.
• Feedback continu du formateur.
• Évaluation des acquis en fin de formation sous la forme d’un QCM, corrigé avec l’ensemble du groupe.

Attestation

Une attestation de participation sera envoyée par email :

• après la formation ;
• si vous y avez participé intégralement ;
• et après paiement de la facture qui y est relative.