PCVRR – PRRC

Formateur(s)

NAYE François (QSERVE)

Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR – PRRC)

Contexte

Les règlements des dispositifs médicaux UE 2017/745 (RDM) et DIV UE 2017/746 (RDIV) imposent aux opérateurs économiques tels les fabricants de désigner une ou des personnes pour assurer la fonction de “personne responsable” de la conformité réglementaire (Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation PCVRR).

Objectifs

Présenter et expliquer les exigences de l’article 15 des règlements sur les dispositifs médicaux, leur impact et les moyens de mise en œuvre pratiques.

Public cible

Personnes qui seront responsables de la conformité réglementaire.
Représentants autorisés.
Responsables – Directeurs des Affaires Réglementaires – Responsables et Directeurs Qualité.
Professionnels préparant le MDR/IVDR.

Conditions d’accès

Aucune.

Équipement requis

Cette formation nécessite une connexion internet fiable et un accès à Microsoft Teams.

Contenu

Historique du MDR/IVDR pour comprendre les exigences du PCVRR et son origine.
Description des rôles et responsabilités des PRRC.
Qualifications du PRRC.
Relation entre le PRRC et votre système de gestion de la qualité.
Moyens pour vérifier de manière appropriée la conformité des dispositifs.
Adéquations contrôles – la classe de risque et type de dispositif.
Moyens pour maintenir à jour la documentation technique et la déclaration de conformité de l’UE.
Quels contrôles pour rencontrer les obligations de surveillance après la mise sur le marché ?
Déclaration pour l’enregistrement et déclaration des incidents et des actions correctives de sécurité sur le terrain, les obligations.
Responsabilités du PRRC quand des dispositifs font l’objet d’une investigation clinique (MDR) ou d’une étude de la performance (IVDR).

Méthodes pédagogiques

Formation avec support visuel.

Les participants sont invités à partager leur expérience ou leurs interrogations sur cette exigence afin d’initier les discussions et avoir des explications adaptées du formateur.

Matériel

Dispense de l’apport théorique sous forme d’un diaporama largement commenté.

Syllabus

Une synthèse des notes de cours sera remise aux participants.

Moyens d’évaluation

Évaluation continue en cours de formation sous forme de questionnement, d’évaluation continue avec feedback vers les apprenants.

Attestation

Une attestation de participation sera envoyée par email :

• après la formation ;
• si vous y avez participé intégralement ;
• et après paiement de la facture qui y est relative.