Formateur(s)
Développement d’un dispositif médical de type “logiciel”
Contexte
Un dispositif médical de type logiciel autonome a été décrit pour la première fois dans la MEDDEV 2.1/6.
Depuis, la MDR 2017/745 et d’autres récentes guidances cadrent la mise sur le marché de ce type de dispositif.
Dès lors peuvent se poser les questions suivantes :
- Est-ce que mon logiciel est un dispositif médical ?
- Comment valider mon logiciel médical ?
- Est-ce que tous les logiciels médicaux sont minimum de classe IIa ?
- Puis-je faire des modifications de mon logiciel médical déjà marqué CE ?
Objectifs
Comprendre les exigences normatives et réglementaires concernant un logiciel qui serait qualifié comme dispositif médical.
Résultats attendus : Être capable de détailler les exigences concernant ce type de dispositif médical et savoir intégrer les données dans la documentation technique.
Public cible
Chef de projet.
Ingénieur R&D.
Responsable assurance qualité.
Responsable affaires réglementaires.
Conditions d’accès
Connaissance de base des réglementations : réglementation MDR – réglementation IVDR.
Équipement requis
Cette formation ne nécessite aucun matériel particulier.
Contenu
Module 1 : Définitions & Concepts
Objectif : Connaître et comprendre les terminologies et concepts généraux.
Module 2 : Exigences réglementaires
Objectif : Connaître et comprendre le cadre réglementaire et normatif.
Comprendre le processus de qualification et classification des dispositifs médicaux de type logiciel et analyser l’impact du passage de la directive à la réglementation.
Module 3 : Activités de vérification et validation
Objectif : Connaître et comprendre les exigences en matière de vérification, de validation et les bonnes pratiques à suivre.
Module 4 : Lien vers la documentation technique en vue de certification.
Objectif : Être capable d’intégrer les résultats issus de la vérification et validation dans le dossier technique du produit en vue de sa certification.
Module 5 : Le cadre belge.
Objectif : Connaître et comprendre le cadre belge et la plateforme dédiée aux applications mobiles médicales.
Évaluation des acquis : Vérification des connaissances acquises par le biais d’un questionnaire.
Méthodes pédagogiques
La formule adoptée pour la formation sera basée sur un mélange de théorie, de présentation de cas pratiques et des exercices, tout en impliquant les participants dans la discussion en abordant plus concrètement les aspects liés à leurs situations individuelles.
Matériel
L’apport théorique est dispensé sous forme de diaporama largement commenté.
Syllabus
Remise d’une synthèse des notes de cours aux participants.
Moyens d’évaluation
Présentation orale des résultats des exercices aux autres participants pour évaluer la mise en pratique de la matière.
Questionnaire à choix multiples pour évaluer l’assimilation de la matière.
Attestation
Une attestation de participation sera envoyée par email :
- après la formation ;
- si vous y participez intégralement ;
- et après paiement de la facture qui y est relative.
Subsides et interventions
Chèques formation région wallonne
Cette formation est agréée dans le cadre des chèques formation de la région wallonne (7 chèques sont nécessaires).
