Développement d’un dispositif médical “logiciel”

Formateur(s)

Cette formation dure 8 heures (1 jour)

Prochaines sessions

Nom de la session Dates Places disponibles
Avril 2023 Voir les dates 11

Contexte

Un dispositif médical de type logiciel autonome a été décrit pour la première fois dans la MEDDEV 2.1/6.

Depuis, la MDR 2017/745 et d’autres récentes guidances cadrent la mise sur le marché de ce type de dispositif.

Dès lors peuvent se poser les questions suivantes :

  • Est-ce que mon logiciel est un dispositif médical ?
  • Comment valider mon logiciel médical ?
  • Est-ce que tous les logiciels médicaux sont minimum de classe IIa ?
  • Puis-je faire des modifications de mon logiciel médical déjà marqué CE ?

Objectifs

Comprendre les exigences normatives et réglementaires concernant un logiciel qui serait qualifié comme dispositif médical.

Résultats attendus : Etre capable de détailler les exigences concernant ce type de dispositif médical et savoir intégrer les données dans la documentation technique.

Public cible

Chef de projet.
Ingénieur R&D.
Responsable assurance qualité.
Responsable affaires réglementaires.

Conditions d’accès

Connaissance de base des réglementations : réglementation MDRréglementation IVDR.

Contenu

Module 1 : Définitions & Concepts
Objectif : Connaître et comprendre les terminologies et concepts généraux.

Module 2 : Exigences réglementaires
Objectif : Connaître et comprendre le cadre réglementaire et normatif.
Comprendre le processus de qualification et classification des dispositifs médicaux de type logiciel et analyser l’impact du passage de la directive à la réglementation.

Module 3 : Activités de vérification et validation
Objectif : Connaître et comprendre les exigences en matière de vérification, de validation et les bonnes pratiques à suivre.

Module 4 : Lien vers la documentation technique en vue de certification.
Objectif : Etre capable d’intégrer les résultats issus de la vérification et validation dans le dossier technique du produit en vue de sa certification.

Module 5 : Le cadre belge.
Objectif : Connaître et comprendre le cadre belge et la plateforme dédiée aux applications mobiles médicales.

Evaluation des acquis : Vérification des connaissances acquises par le biais d’un questionnaire.

formation-dispositif médical de type logiciel

Subsides et interventions

Chèques formation région wallonne

Cette formation est agréée dans le cadre des chèques formation de la région wallonne (7 chèques sont nécessaires).