Formateur(s)
Prochaines sessions
| Nom de la session | Dates | Places disponibles | |
|---|---|---|---|
| Avril 2023 | Voir les dates | 12 |
Contexte
L’aptitude à l’utilisation est l’ensemble des caractéristiques de l’interface utilisateur qui facilite l’utilisation et donc établit l’efficacité, le rendement et la satisfaction de l’utilisateur dans l’environnement d’utilisation prévu.
L’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation est l’application des connaissances concernant le comportement, les capacités, les limitations des personnes et d’autres caractéristiques de la conception des dispositifs médicaux, y compris les logiciels, des systèmes et des tâches pour obtenir une aptitude à l’utilisation adéquate.
Dès lors peuvent se poser les questions suivantes :
- Quand dois-je tenir compte de l’aptitude à l’utilisation ?
- Mon produit est-il bien conçu pour réduire le risque de mauvaise utilisation ?
- Comment réaliser l’évaluation de l’aptitude à l’utilisation ?
Objectifs
Comprendre les exigences normatives et réglementaires concernant l’aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux. En se basant sur L’IEC 62366-1, les concepts de base seront explicités et le processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation sera parcouru tout en faisant le lien avec les processus de conception et de gestion des risques.
Public cible
Chef de projet.
Ingénieur R&D.
Responsable assurance qualité.
Conditions d’accès
Connaissances de base des réglementations.
Contenu
Introduction.
Module 1 : Définitions et concepts.
Objectif : Connaître et comprendre les terminologies et concepts généraux.
Module 2 : Exigences réglementaires et normatives.
Objectif : Connaître et comprendre le cadre réglementaire et la pertinence de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation.
Module 3 : Processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation.
Objectif : Maîtriser le processus et être capable de faire le lien avec les autres processus et la gestion des risques.
Résultats attendus : Etre capable de détailler les différentes étapes du processus et de rédiger une procédure et formulaire associés.
Evaluation des acquis : Vérification des connaissances acquises par le biais d’un questionnaire.
Subsides et interventions
Chèques formation région wallonne
Cette formation est agréée dans le cadre des chèques formation de la région wallonne (7 chèques sont nécessaires).
