Données de santé sur l’Espace européen : EHDS et RGPD

Formateur(s)

REVENCO Tatiana (MEDICAL DATA HUB)

Données de santé : comprendre et appliquer le règlement sur l’Espace européen des données de santé (EHDS) et le RGPD.

Contexte

La récente entrée en vigueur de l’Espace européen des données de santé (EHDS) introduit un nouveau cadre réglementaire pour l’utilisation, le partage et la réutilisation des données de santé en Europe. 

En complément du RGPD, qui constitue un pilier essentiel de la protection des données personnelles et sensibles, l’EHDS apporte de nouvelles exigences spécifiques aux données de santé. 

Ces deux réglementations sont étroitement liées et leur mise en oeuvre nécessite que les acteurs du secteur comprennent leurs obligations et anticipent les changements à venir. 

Cette formation permet aux participants d’acquérir les connaissances nécessaire pour se préparer aux nouvelles exigences du règlement EHDS, comprendre son articulation avec le RGPD et appliquer ces exigences dans leur pratique professionnelle. 

Objectifs

A l’issue de la formation, les participants seront capables de :

• Comprendre l’impact du RGPD et de l’Espace européen des données de santé (EHDS) sur les secteurs de la santé, des sciences de la vie et de la recherche clinique;
• Identifier les rôles, les responsabilités et les obligations des différents acteurs en vertu du RGPD et de l’EHDS;
• Cibler les principaux risques liés à la non-conformité ainsi que leurs conséquences;
• Acquérir les bonnes pratiques et les points de vigilance afin de renforcer la conformité réglementaire et de limiter les risques liés au traitement des données de santé.

Public cible

Cette formation s’adresse aux professionnels des secteurs de la santé, des sciences de la vie et de la recherche clinique.

Elle est particulièrement adaptée aux :

• Collaborateurs des entreprises pharmaceutiques, medtech, biotechnologiques, établissements de santé, organismes de recherche et institutions publiques utilisant ou ré-utilisant les données de santé;
• Responsables et équipes impliquées dans l’innovation et la gouvernance des données;
• Professionnels des affaires réglementaires, de la qualité et de la conformité;
• Professionnels de santé (médecins, pharmaciens, infirmiers, biologistes, laboratoires).

Conditions d’accès

Avoir une connaissance générale des activités de recherche clinique, du développement des produits de santé ou du traitement des données de santé est recommandée.

Aucune connaissance approfondie du RDPD ou de l’EHDS n’est requise.

Équipement requis

Cette formation ne nécessite aucun matériel particulier.

Contenu

1. Introduction et objectifs de la formation 

Le paysage réglementaire européen des données de santé : RGPD et Espace européen des données de santé (EHDS).
Pourquoi ces réglementations doivent-elles être abordées conjointement ?
Les objectifs, périmètre d’application et articulation entre ces deux règlements.

 

2. Les concepts clés du RGPD appliqués à la santé et à la recherche clinique 

Notions essentielles du RGPD : données à caractère personnel, données de santé et traitement de données.
Spécificités des données de santé et exigences réglementaires applicables à leur traitement.
Application pratique des principes du RGPD : licéité, loyauté, transparence, minimisation des données, limitation des finalités et responsabilité (accountability).
Les acteurs, leurs rôles et leurs responsabilités.
Spécificités du consentement dans la recherche clinique.
Droits des personnes concernées (patients, participants aux études cliniques).
L’évaluation et la gestion des risques pour les données personnelles (donnée de santé).
Violations de données personnelles : obligations de notification et gestion des incidents.
Démonstration de la conformité au RGPD en pratique.
Risques liés à la non-conformité et les sanctions applicables.

 

3. La réutilisation des données de santé

Le RGPD comme cadre de protection, l’EHDS comme facilitateur de l’utilisation secondaire des données !
Principes et exigences de réutilisation des données de santé au regard du RGPD et de l’EHDS.

 

4. L’Espace européen des données de santé (EHDS) 

Objectifs et principes de l’EHDS.
Bénéfices attendus pour les patients, les professionnels de santé, la recherche et l’innovation.
Règles applicables à la réutilisation des données de santé.
Qui sont les acteurs concernés par le règlement EHDS et quels sont les obligations ?
Étapes à anticiper pour se préparer à l’entrée en application du règlement.

 

5. Synthèse et mise en perspective 

Points clés à retenir.
Recommandations pour construire une approche intégrée de la conformité des données.
Échanges avec les participants et session ” questions-réponses “.

Méthodes pédagogiques

Cette formation combine les bases théoriques de RGPD et EHDS avec une approche pratique et interactive.

Les exigences réglementaires sont illustrées au travers d’exercices basés sur des scénarios et cas concrets inspirés des secteurs de la santé et des sciences de la vie.

Les participants développeront progressivement les connaissances et les compétences nécessaires pour comprendre les exigences du règlement, les traduire en actions concrètes et les appliquer dans leur pratique professionnelle.

Matériel

L’apport théorique est dispensé à l’aide d’un diaporama structuré qui sera largement commenté.

Il reprend les exigences du RGPD et de l’EHDS ainsi que leurs implications pratiques dans les secteurs de la santé et des sciences de la vie.

Les supports et dispositifs pédagogiques utilisés comprennent :

• La présentation pédagogique synthétisant le sujet de la formation.
• Des exercices interactifs sous forme d’études de cas et scénarios permettant aux participants de traduire les exigences réglementaires en actions concrètes.
• Des documents de référence réglementaires et ressources complémentaires.

Syllabus

Le diaporama de la formation, les synthèses des exercices réalisés ainsi que les corrigés des exercices seront remis aux participants à l’issue de la formation.

Moyens d’évaluation

Évaluation continue en cours de formation :

• L’évaluation des acquis se fera à travers des exercices pratiques, études de cas et scénarios, accompagnés de retours personnalisés et de feedbacks aux participants.
• Restitution et synthèse des points clés à la fin de chaque séquence pédagogique permettra de consolider les apprentissages.

Évaluation des connaissances en fin de chapitre :

• Quiz interactifs permettant de vérifier la compréhension des notions abordées et d’identifier les éventuels points nécessitant un approfondissement.

Attestation

Une attestation de participation sera envoyée par email :

• après la formation ;
• si vous y avez participé intégralement ;
• et après paiement de la facture qui y est relative.