Interprétation des exigences de la norme ISO 15189:2022 (Biologie médicale)

Formateur(s)

LAURENT Vincent (LOGICASOFT)

Interprétation des exigences de la norme ISO 15189:2022 Labos biologie médicale

Contexte

Cette norme ISO 15189:2022 spécifie les exigences concernant la qualité et la compétence des laboratoires médicaux (laboratoires de biologie médicale et autres laboratoires médicaux comme les structures d’anatomie et de cytologie pathologiques).

Elle est également applicable :

• aux laboratoires médicaux dans le cadre de l’élaboration de leur système de management et de l’évaluation de leur compétence
• par les utilisateurs des laboratoires, les autorités réglementaires et les organismes d’accréditation pour confirmer ou reconnaître la compétence des laboratoires médicaux.
• aux examens de biologie médicale délocalisée (EBMD).

Objectifs

Expliquer comment répondre aux exigences de la norme ISO 15189:2022.

Public cible

Les responsables qualité, les responsables de laboratoires, la direction…

Conditions d’accès

Connaissance passive de la norme (au minimum l’avoir lue !).
Venir en formation avec la norme ISO 15189:2022.

Contenu

1. Approche processus.
2. Introduction d’un SMQ (Système de Management de la Qualité).
3. L’accréditation.
4. Structure et contenu de la norme ISO 15189.
5. Conclusion.

Méthodes pédagogiques

Exposé théorique dispensant des connaissances aux participants en s’appuyant sur une présentation orale et un support écrit.

Questionnement interactif dans le but de partager des expériences vécues.
Feedback permanent pour permettre aux participants d’être en situation d’écoute active.

Moyens d’évaluation

Évaluation continue en cours de formation ou en fin de chapitre sous forme d’auto-évaluation, de questionnement, d’évaluation continue avec feedback vers les apprenants, …

En fin de formation, tour de table pour vérifier la réponse aux attentes de chacun.

Précision

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