Formation certifiante de responsable d’audit ISO 13485:2016

Formateur(s)

MÉTAIS Loïc (BSI GROUP)

Formation certifiante de responsable d’audit ISO 13485:2016

Contexte

Gagnez de la confiance pour auditer efficacement un SMQ, suivant des techniques internationalement reconnues.

Démontrez votre engagement à la qualité des dispositifs médicaux en transformant les compétences existantes d’audit à l’ISO13485:2016.

Consolidez votre expertise par les derniers développements et contribuez à l’amélioration continue de l’activité.

Cette formation de cinq jours a été conçue spécialement pour les personnes en charge d’auditer le SMQ selon l’ISO13485:2016 souhaitant conduire des audits externes (pour des organismes de certification) ou internes. Cette formation s’adresse aussi aux professionnels désirant acquérir les connaissances et la compréhension nécessaire pour aider et informer toute personne jouant un rôle dans la conformité à la norme ISO13485:2016.

Un formateur expérimenté aide les participants à comprendre le processus d’audit, du management d’un  programme d’audit à la rédaction de rapports. Les participants acquerront des compétences nécessaires pour auditer grâce à un équilibre entre les apports théoriques, et la  pratique de jeux de rôle, ateliers et débats.

A l’issue de cette formation, les participants seront en mesure de démontrer qu’ils ont les connaissances et les compétences de base pour entamer et mener un audit de management de système. Ceci sera démontré non uniquement par le suivi du cours, mais aussi par le passage de l’examen correspondant et l’évaluation en continu des compétences. 

Objectifs

A l’issue de la formation, les participants seront capables de :

• Identifier les objectifs et les bénéfices d’un audit ISO13485:2016.
• Interpréter les exigences de l’ISO13485:2016 relatives à l’audit.
• Planifier, mener et suivre les activités d’audit.
• Saisir l’application de l’approche base sur le risque, du leadership et du management de processus.
• Avoir accès aux dernières techniques d’audit et en identifier l’utilisation pertinente.
• Créer une relation de confiance en gérant des processus conformes aux dernières exigences.
• Comprendre les exigences d’une certification BSI.

Compétences visées

• Maintenir et améliorer les normes de qualité avec des audits réguliers.
• S’assurer que votre organisation peut s’appuyer sur des auditeurs qualifiés.
• Accroître votre crédibilité et votre présence sur votre marché.

Public cible

Cette formation s’adresse à toute personne en charge d’auditer un Système de Management de la Qualité selon l’ISO13485:2016.

Conditions d’accès

Avant de suivre cette formation, les participants doivent avoir connaissance des principes et concepts de management de la qualité suivants :

• Le cycle Plan-Do-Check-Act (PDCA).
• La relation entre management de la qualité et satisfaction client.
• Termes et définitions de management de la qualité couramment utilisés et les 8 principes de qualité tels que définis dans l’ISO9000.
• L’approche processus utilisée dans le management de la qualité.
• Le modèle d’un système de management de la qualité basé sur les processus, la structure et le contenu de la norme ISO13485.
• ll est souhaitable que les participants aient suivi un cours d’auditeur interne ou aient une expérience de la conduite d’audits internes ou de fournisseurs.

Il est exigé “100 % de présence” à la formation pour pouvoir passer l’examen.

Équipement requis

Venir en formation avec la norme ISO 13485 et un ordinateur portable (support en version électronique).

Contenu

Jour 1

Bénéfices du cours.
Objectifs et structure.
Audits de première, seconde et tierce partie.
Objectifs, périmètre et critères de l’audit.
Ressources d’audit.
Rôles, responsabilités et confidentialité.
Méthodes de l’audit : Étape 1 et étape 2 de l’audit.
Documents de travail.
Réunion d’ouverture.
Preuve d’audit.
Communication efficace.
Résultats de l’audit.
Réunions d’audit.
Réunion de clôture.
Rapport d’audit.
Suivi de l’audit.

Jour 2

Objectifs et bénéfices de travail du SMQ.
Terminologie.
Plan-Do-Check-Act.
Processus et contexte.
Rôle de l’auditeur.
Documentation du SMQ.
Initier l’audit.
Revue documentaire.
Plan d’audit.
Documents de travail.
Réunion d’ouverture.
Observations.
Auditer la Haute Direction.

Jour 3

Examen blanc : Revue des sections 1 et 2.
Auditer : Se préparer pour répondre aux exigences.
Auditer : Conception et développement.
Démonstration sur le langage corporel.
Pistes de vérification.
Auditer : Achat.
Auditer : Mesure et analyse

Jour 4

Examen blanc : revue de la section 3.
Auditer : Amélioration.
Non conformités.
Réunion de clôture.
Rapport d’audit.
Suivi d’audit.
Examen blanc : Section 4.

Jour 5

Travail à faire : Rapport d’audit.
Questions finales / révision.
BSI Qualification d’Auditeur Enregistrée.
Évaluation.
Introduction à l’examen.
Examen certifiant.
Auditer : Mesure et analyse.
Récapitulatif de la formation et questions finales.

Méthodes pédagogiques

Cette formation alterne exposés théoriques, exercices individuels et travaux de groupe afin de permettre une meilleure compréhension de la théorie.

Différentes études de cas sont réalisées durant la formation, elles permettront de vérifier les acquis et de préparer les apprenants à la réussite de l’examen.

Matériel

L’apport théorique est dispensé sous forme d’un diaporama largement commenté et de vidéos.

Syllabus

Support de cours en version électronique comprenant les parties suivantes :

• Introduction à la formation, programmé détaillé.
• Texte du cours, présentation théorique des sujets abordés et consignes pour les exercices ou jeux de rôles.
• Réponses aux exercices.
• Documents supplémentaires distribués pendant la formation pour appuyer les jeux de rôles et les exercices.

Moyens d’évaluation

Tout au long de la formation, le formateur s’assure de la bonne compréhension de la matière par les apprenants en présentant des cas pratiques, en proposant des exercices permettant une évaluation continue ainsi que des examens “à blanc”.

Cette formation étant certifiante, elle est validée par un examen en fin de formation.

Examen

L’examen final se déroule en version digitale ou papier selon le choix du groupe.
Il est composé de questions ouvertes, d’un QCM et de l’étude de cas pratiques d’audit.

Le prix de l’examen est compris dans le tarif de cette formation.

En cas d’échec, le participant a le droit à un repassage qui ne fait pas l’objet d’une facturation supplémentaire mais qui doit être fait dans les 12 mois suivant le premier examen.   Si jamais il y a un échec lors de ce repassage, le participant doit refaire l’ensemble de la formation.

Certificat

Un certificat vous sera délivré en fonction des conditions définies par l’organisme certificateur, en l’occurrence BSI dans le cas présent.
Il est valable à vie (pas de date d’expiration).

La British Standards Institution, ou groupe BSI, est un organisme de certification reconnu.  BSI est une société multinationale qui crée et gère des normes destinées à un large éventail de secteurs. Son principal objectif est d’élaborer des codes, des bonnes pratiques et d’autres services de normalisation pour aider les entreprises à s’améliorer.  Le groupe BSI est à l’origine de nombreuses normes.