MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

Formateur(s)

JASSOGNE Emmanuel

MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

Contexte

Le Medical Device Single Audit Program (MDSAP) est un programme réglementaire international conçu pour harmoniser les audits des systèmes de management de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux.

Il a été développé par l’IMDRF afin de remplacer plusieurs inspections nationales par un audit unique reconnu par plusieurs autorités réglementaires.

Le MDSAP couvre les exigences réglementaires de pays participants tels que le Canada, les États-Unis, l’Australie, le Brésil et le Japon. 

Le référentiel d’audit repose sur la norme ISO 13485, complétée par des exigences légales spécifiques à chaque juridiction. Les audits sont réalisés par des organismes d’audit autorisés, selon une méthodologie et une structure d’audit communes. Le programme adopte une approche par processus, organisée en chapitres (management, conception, production, achats, surveillance post-commercialisation). Les écarts sont évalués à l’aide d’un système harmonisé de cotation des non-conformités, basé sur le risque. Il permet aux fabricants de démontrer leur conformité réglementaire de manière structurée et efficace.

Dans un contexte de formation, le MDSAP constitue une base essentielle pour comprendre les audits réglementaires internationaux et la préparation à l’audit.

Objectifs

• Comprendre le contexte et l’importance réglementaire du MDSAP à l’échelle internationale.
• Maîtriser la structure et la méthodologie des audits MDSAP, y compris les exigences par pays.
• Identifier, analyser et anticiper les non-conformités possibles et leur cotation selon le système MDSAP.
• Relier les exigences MDSAP aux processus internes ISO 13485 et aux pratiques quotidiennes du QMS.
• Être capable de préparer efficacement une organisation ou un système qualité pour un audit MDSAP.

Public cible

Responsables qualité – Lead auditeurs – Responsables de services (production, C&D, …).

Conditions d’accès

Connaissance de l’ISO 13485 et compétences en audit des SMQ dans le secteur des dispositifs médicaux.

Équipement requis

Cette formation ne nécessite aucun matériel particulier.

Contenu

JOUR 1 – Fondamentaux réglementaires et structure MDSAP

Module 1 : Introduction au MDSAP

• Contexte réglementaire international (IMDRF).
• Objectifs et principes du MDSAP.
• Pays participants et statut réglementaire.
• Différences entre ISO 13485 et MDSAP.

Objectif pédagogique : comprendre le rôle et la portée du MDSAP.

Module 2 : Cadre réglementaire par juridiction

• Canada (exigences obligatoires).
• États-Unis (FDA – QS Regulation).
• Australie (TGA).
• Brésil (ANVISA).
• Japon (PMDA / MHLW).
• Comparaison des exigences clés.

Objectif pédagogique : identifier les exigences spécifiques par pays.

Module 3 : Référentiel d’audit MDSAP

• Structure du modèle d’audit MDSAP.
• Lien ISO 13485 : exigences réglementaires.
• Chapitres/processus d’audit.
• Documentation attendue.

Objectif pédagogique : comprendre la logique et la structure de l’audit.

Module 4 : Approche par processus et cycle d vie du DM

• Approche processus MDSAP.
• Liens entre conception, production, PMS.
• Traçabilité réglementaire.
• Exemples concrets de processus.

Objectif pédagogique : relier exigences réglementaires et processus QMS.

Module 5 : Synthèse et quiz du jour 1

• Questions/réponses.
• Quiz de validation des acquis.
• Retour d’expérience formateur.

JOUR 2 – Audit MDSAP et préparation pratique

Module 6 : Méthodologie d’audit MDSAP

• Planification de l’audit.
• Techniques d’audit et échantillonnage.
• Rôles et responsabilités.
• Conduite des réunions d’audit.

Objectif pédagogique : comprendre le déroulement d’un audit MDSAP.

Module 7 : Non-conformités et système de cotation

• Types de non-conformités.
• Système de grading MDSAP.
• Notion de risque et impact réglementaire.
• Exemples réels de non-conformités.

Objectif pédagogique : analyser et anticiper les écarts MDSAP.

Module 8 : Préparation à l’audit MDSAP

• Analyse d’écart (gap analysis).
• Revue documentaire.
• Dossiers clés à préparer.
• Bonnes pratiques avant audit.

Objectif pédagogique : savoir préparer son organisation à l’audit.

Module 9 : Atelier pratique / étude de cas

• Étude de cas audit MDSAP.
• Identification des écarts.
• Travail en groupe.
• Restitution collective.

Objectif pédagogique : appliquer les connaissances en situation réelle.

Module 10 : Évaluation et conclusion

• Test final de connaissances.
• Synthèse des messages clés.
• Ressources complémentaires.
• Évaluation de la formation.

Méthodes pédagogiques

• Des travaux en sous-groupes, des exercices, jeux, etc.
• Des synthèses permettant de dégager les notions essentielles à retenir.
• Une présentation d’exemples permettant de concrétiser les éléments.
• Utilisation de PowerPoint.

Matériel

L’apport est dispensé sous forme d’un diaporama largement commenté et de documents donnés aux participant(e)s.

• Slides de formation.
• Check-list de préparation MDSAP.
• Tableau de correspondance ISO 13485 / MDSAP.
• Exemples de non-conformités.
• Quiz & études de cas.

Syllabus

Une synthèse des notes de cours sera remise aux participants.

Moyens d’évaluation

Différents moyens d’évaluation sont mis en place tout au long de la formation.

• Jeux et cas pratiques présentés à chaque étape permettant une évaluation continue du niveau d’apprentissage.
• Feedback continu du formateur.
• Évaluation des acquis en fin de formation sous la forme d’un QCM, corrigé avec l’ensemble du groupe.

Attestation

Une attestation de participation sera envoyée par email :

• après la formation ;
• si vous y avez participé intégralement ;
• et après paiement de la formation de la facture qui y est relative.