MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

Formateur(s)

LOMBARDO Frédéric (EFOR-CVO)

MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

Contexte

Le MDSAP (Medical Device Single Audit Program) est un programme international d’évaluation des systèmes de management de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux qui commercialisent leurs produits en Australie, Brésil, Canada, Japon et/ou Etats-Unis.

La mise en conformité du SMQ par rapport aux exigences de ce programme permet une harmonisation des exigences d’audit, une universalisation des rapports d’audit, une réduction des dépenses d’audit (un seul audit) et une meilleure connaissance des exigences réglementaires internationales.

Avec cette formation, vous découvrirez la nouvelle approche réglementaire, ” l’audit model ” qui guide la démarche de l’auditeur et prépare l’audité, les différents critères de l’audit, les processus concernés, le cycle de l’audit, l’approche par le risque et les résultats attendus.

Objectifs

Connaître les exigences réglementaires concernant les principes du MDSAP.
Comprendre la structure et le périmètre du programme de l’Audit MDSAP.
Connaître les processus de l’audit MDSAP et leurs interactions.
Expliquer les différences entre les audits MDSAP et les audits SMQ.
Connaître les différences avec L’ISO 13485.
Identifier les documentations nécessaires.
Se préparer à l’audit et fixer le périmètre de l’audit.

Périmètre de cette formation : Réglementation des dispositifs médicaux : Européenne, australienne, canadienne, brésilienne, japonaise, américaine & audit des SMQ.

Public cible

Tout le personnel QA – Réglementaire – Conception – Production des dispositifs médicaux.

Conditions d’accès

Connaissance dispositifs médicaux – Audits des dispositifs médicaux.

Contenu

JOUR 1

Introduction :Présentations de la formation, du formateur et des participants.

Module 1 : Le contexte réglementaire

Objectifs : Connaître et comprendre le contexte réglementaire.

Qu’est-ce que le MDSAP ?
Marquage CE et MDSAP.
Comment les autorités réglementaires utilisent les rapports d’audit MDSAP ?
Documentations utilisées et disponibles.

Module 2 : Définition et séquences de l’audit.

Objectifs : Connaître et comprendre les termes utilisés et les séquences de l’audit.

Conduite de l’audit.
Références applicables : ISO 13485, TGA, ANVISA, Canada HC, MHLW, 21CFR820.
Guidage dans la séquence d’audit.
Audit model, Audit Sequence, Audit Cycle.
Cycle de l’Audit MDSAP, Audit de Certification, Audit de Surveillance, Re Audit, Audit spécial.
Audit non annoncé.
Jeu : Termes et définitions.

Module 3 : Management

Objectifs : Connaître et comprendre pourquoi le processus de Management est le premier processus audité.

Résultats attendus.
Liens avec les autres processus.
Jeu : Mise en situation d’audit.

Module 4 : Autorisation de vente des DM et enregistrement des fabricants

Objectifs : Maîtriser le processus et vérifier que les enregistrements du fabricant sont en adéquation avec les autorisations de vente.

Résultats attendus.
Liens avec les autres processus.
Jeu : Mise en situation d’audit.

Module 5 : Mesure – Analyse – Améliorations.

Objectifs : Maîtriser le processus et vérifier que les informations relatives aux produits, process ou SMQ sont collectées et analysées pour identifier des non-conformités potentielles, que les problèmes sont investigués et que les CAPA sont effectués.

Résultats attendus.
Liens avec les autres processus.
Jeu : Mise en situation d’audit.

Synthèse de la journée.

JOUR 2

Module 6 : Dispositifs médicaux effets indésirables – Fiches d’avertissement

Objectifs : Maîtriser le processus et vérifier que les effets indésirables et rapports consultatifs concernant les DM sont retransmises aux autorités réglementaires selon un calendrier effectif.

Résultats attendus.
Liens avec les autres processus.

Module 7 : Conception et développement

Objectifs : Maîtriser le processus et vérifier que la mise en place de documents et de contrôles pour s’assurer que le DM est conforme aux besoins de l’utilisateur, aux utilisations prévues et aux exigences spécifiées.

Résultats attendus.
Liens avec les autres processus.
Jeu : Le bon dossier de conception.

Module 8 : Production et contrôle du service

Objectifs : Maîtriser le processus et vérifier que le processus de production et de contrôle (tests, infrastructure, locaux, équipement et maintenance) permet de prouver que les DM sont fabriqués selon les spécifications.

Résultats attendus.
Liens avec les autres processus.
Jeu : Mise en situation d’audit.

Module 9 : Achats

Objectifs : Maîtriser le processus et vérifier que les produits (composants, matériaux et services fournis par des fournisseurs, sous-traitant et consultants sont en conformité avec les exigences d’achats.

Résultats attendus.
Liens avec les autres processus.
Jeu : le bon niveau de suivi et de surveillance.

Module 10 : Audit et documentation technique.

Objectifs : Savoir quelle documentation doit être à examiner au cours d’un audit sur site.

Documentation produit/process des technologies connexe, injection plastique, stérilisation et documentation technique en relation avec les exigences réglementaires.
IMDRF exigences pour MDSAP.
Evaluation de la documentation technique.
Jeu : les éléments clé du DT.

Module 11 : Audit des exigences pour les DM stériles

Objectifs : Comprendre les processus contribuant à la stérilité des DM, microbiologie, packaging et système de barrière stérile, contrôle de l’environnement et des contaminations, stérilisation de routine.
Exigences de stérilité et cycle de certification.

Méthodes pédagogiques

Alternance d’exposés théoriques et d’exercices pratiques permettant la vérification de la compréhension de la matière.
Questionnement interactif dans le but de partager des expériences vécues.
Feedback permanent pour permettre aux participants d’être en situation d’écoute active.

Moyens d’évaluation

Différents moyens d’évaluation sont mis en place tout au long de la formation.

• Jeux et cas pratiques présentés à chaque étape permettant une évaluation continue du niveau d’apprentissage.
• Feedback continu du formateur.
• Évaluation des acquis en fin de formation sous la forme d’un QCM, corrigé avec l’ensemble du groupe.