MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

Formateur(s)

JASSOGNE Emmanuel

Formation exclusivement dispensée en intra

MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

Contexte

Le Medical Device Single Audit Program (MDSAP) est un programme réglementaire international conçu pour harmoniser les audits des systèmes de management de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux.

Il a été développé par l’IMDRF afin de remplacer plusieurs inspections nationales par un audit unique reconnu par plusieurs autorités réglementaires.

Le MDSAP couvre les exigences réglementaires de pays participants tels que le Canada, les États-Unis, l’Australie, le Brésil et le Japon. 

Le référentiel d’audit repose sur la norme ISO 13485, complétée par des exigences légales spécifiques à chaque juridiction. Les audits sont réalisés par des organismes d’audit autorisés, selon une méthodologie et une structure d’audit communes. Le programme adopte une approche par processus, organisée en chapitres (management, conception, production, achats, surveillance post-commercialisation). Les écarts sont évalués à l’aide d’un système harmonisé de cotation des non-conformités, basé sur le risque. Il permet aux fabricants de démontrer leur conformité réglementaire de manière structurée et efficace.

Dans un contexte de formation, le MDSAP constitue une base essentielle pour comprendre les audits réglementaires internationaux et la préparation à l’audit.

Objectifs

• Comprendre le contexte et l’importance réglementaire du MDSAP à l’échelle internationale.
• Maîtriser la structure des audits MDSAP, y compris les exigences par pays.
• Identifier, analyser et anticiper les non-conformités et leur cotation.
• Relier les exigences MDSAP aux processus internes et aux pratiques quotidiennes du QMS.
• Être capable de préparer efficacement une organisation à un audit MDSAP.

Public cible

Responsables qualité – Lead auditeurs – Responsables de services (production, C&D, …).

Conditions d’accès

Connaissance de l’ISO 13485 et compétences en audit des SMQ dans le secteur des dispositifs médicaux.

Équipement requis

Cette formation ne nécessite aucun matériel particulier.

Contenu

JOUR 1 

Contexte et enjeux du MDSAP

• Héritage du GHRF : Le MDSAP prolonge les travaux du Global Harmonization Task Force, aujourd’hui pilotés par l’IMDRF.
• Un audit unique, reconnu par 5 juridictions.
• Objectif : réduire la charge d’audit.
• Limite à garder en tête.
• MDSAP et MDR : deux cadres distincts.

Structure de l’audit MDSAP

• Les 7 processus du modèle d’audit MDSAP
• Séquence, durée et organisme d’audit.
• Exigences réglementaires spécifiques par pays.

Système de cotation des non-conformités

• Le système de cotation des non-conformités.
• Le système de cotation : grade de base – règles d’escalade.

Atelier pratique : Cotation de non-conformités.

Quiz de connaissances de la 1ère journée.

JOUR 2

MDSAP et ISO 13485 au quotidien

• Les 7 processus MDSAP <—-> clauses ISO 13485

Étude de cas fil rouge – Gap analysis.

Préparer l’organisation à l’audit

• Rétroplanning type – 6 phases avant / après l’audit.

Simulation d’audit MDSAP (jeu de rôle)

Quiz final et clôture.

Plan d’action individuel.

Méthodes pédagogiques

• Des travaux individuels ou en sous-groupes.
• Des exercices – Atelier – Étude de cas fil rouge.
• Des synthèses permettant de dégager les notions essentielles à retenir.
• Une présentation d’exemples permettant de concrétiser les éléments.
• Utilisation de PowerPoint.

Matériel

L’apport est dispensé sous forme d’un diaporama largement commenté et de documents divers pour les  participant(e)s.

• Slides de formation.
• Check-list de préparation MDSAP.
• Tableau de correspondance ISO 13485 / MDSAP.
• Exemples de non-conformités.
• Études de cas.

Syllabus

Une synthèse des notes de cours sera remise aux participants.

Moyens d’évaluation

Le formateur évalue les acquis tout au long de la formation au travers de questionnements interactifs, de deux quiz de vérification des connaissances et d’un jeu de rôle reproduisant une situation d’audit.

Attestation de fin de formation

Nous vous proposons de valider vos acquis tout au long de la formation grâce à l’évaluation continue décrite ci-dessus.

Vous choisissez librement de participer ou non à cette démarche de validation. Si vous y participez, nous vous délivrons une attestation de fin de formation attestant que vous avez démontré votre compréhension des exigences du programme MDSAP ainsi que votre capacité à appliquer les principes de l’audit des dispositifs médicaux.

Cette attestation sera envoyée par email :

• après la formation ;
• si vous y avez participé intégralement ;
• et après paiement de la formation de la facture qui y est relative.