Formateur(s)
Contexte
La surveillance après commercialisation constitue l’ensemble des activités réalisées par les fabricants en matière de collecte proactive de données sur leurs dispositifs sur le marché de manière à dresser le bilan de leur utilisation, de leur sécurité et de leurs performances.
Dès lors peuvent se poser les questions suivantes :
- Comment réaliser les activités de surveillance après commercialisation ?
- Quel est l’impact sur l’évolution du produit ?
- Quelle est la place du suivi clinique après commercialisation dans ce processus ?
Objectifs
Comprendre les exigences réglementaires au point de vue de la surveillance après commercialisation et être capable de mettre en place une stratégie afin de planifier, mettre en place et documenter un processus robuste de surveillance après commercialisation.
Public cible
Chef de projet.
Ingénieur R&D.
Responsable assurance qualité.
Responsable d’affaires réglementaires.
Conditions d’accès
Connaissance de base des réglementations.
Contenu
Introduction.
Module 1 : Définitions & concepts
Objectif : Connaître et comprendre les terminologies et concepts généraux.
Module 2 : Exigences réglementaires
Objectif : Connaître et comprendre le cadre réglementaire au travers de la revue des points traitants de la surveillance après commercialisation dans le règlement (UE) 2017/745 et en faisant le lien vers les récentes guidances et normes applicables.
Module 3 : Préparer un plan de surveillance après commercialisation
Objectif : Etre capable d’élaborer un plan de surveillance après commercialisation répondant aux exigences réglementaires et décrire les différentes activités de collecte de données.
Module 4 : Préparer un rapport de surveillance après commercialisation
Objectif : Etre capable de produire un rapport de surveillance après commercialisation répondant aux exigences réglementaires et connaître l’impact des conclusions tirées sur l’évolution des produits à travers l’analyse des risques en continu des produits, les activités de conception – développement et la satisfaction à long terme du client.
Module 5 : Suivi clinique après commercialisation
Objectif : Connaître et comprendre les exigences en termes de suivi clinique après commercialisation, la place du suivi clinique au sein du processus de surveillance après commercialisation et les modalités d’élaboration des activités de suivi clinique après commercialisation.
Résultats attendus : Etre capable de détailler les exigences en matière de surveillance après commercialisation et conduire l’ensemble des activités requises.
Evaluation des acquis : Vérification des connaissances acquises par le biais d’un questionnaire.
Subsides et interventions
Chèques formation région wallonne
Cette formation est agréée dans le cadre des chèques formation de la région wallonne (7 chèques sont nécessaires).
