Post-Market Surveillance – Application de L’ISO 20416 dans le règlement (UE) 2017/745

Formateur(s)

DORCHIES Arnaud (COVARTIM)

Post-Market Surveillance – Application de l’ISO 20416 dans le règlement (UE) 2017/745

Contexte

La post-market surveillance après commercialisation constitue l’ensemble des activités réalisées par les fabricants en matière de collecte proactive de données sur leurs dispositifs sur le marché de manière à dresser le bilan de leur utilisation, de leur sécurité et de leurs performances.

Dès lors peuvent se poser les questions suivantes :

• Comment réaliser les activités de surveillance après commercialisation ?
• Quel est l’impact sur l’évolution du produit ?
• Quelle est la place du suivi clinique après commercialisation dans ce processus ?

Objectifs

Comprendre les exigences réglementaires au point de vue de la surveillance après commercialisation et être capable de mettre en place une stratégie afin de planifier, mettre en place et documenter un processus robuste de surveillance après commercialisation.

Public cible

Chef de projet.
Ingénieur R&D.
Responsable assurance qualité.
Responsable d’affaires réglementaires.

Conditions d’accès

Connaissance de base des réglementations.

Contenu

Introduction.

Module 1 : Définitions & concepts
Objectif : Connaître et comprendre les terminologies et concepts généraux.

Module 2 : Exigences réglementaires
Objectif : Connaître et comprendre le cadre réglementaire au travers de la revue des points traitants de la surveillance après commercialisation dans le règlement (UE) 2017/745 et en faisant le lien vers les récentes guidances et normes applicables.

Module 3 : Préparer un plan de surveillance après commercialisation
Objectif : Être capable d’élaborer un plan de surveillance après commercialisation répondant aux exigences réglementaires et décrire les différentes activités de collecte de données.

Module 4 : Préparer un rapport de surveillance après commercialisation
Objectif : Être capable de produire un rapport de surveillance après commercialisation répondant aux exigences réglementaires et connaître l’impact des conclusions tirées sur l’évolution des produits à travers l’analyse des risques en continu des produits, les activités de conception – développement et la satisfaction à long terme du client.

Module 5 : Suivi clinique après commercialisation
Objectif : Connaître et comprendre les exigences en termes de suivi clinique après commercialisation, la place du suivi clinique au sein du processus de surveillance après commercialisation et les modalités d’élaboration des activités de suivi clinique après commercialisation.

Résultats attendus : Être capable de détailler les exigences en matière de surveillance après commercialisation et conduire l’ensemble des activités requises.

Évaluation des acquis : Vérification des connaissances acquises par le biais d’un questionnaire.

Méthodes pédagogiques

La formule adoptée pour la formation sera basée sur un mélange de théorie, de présentation de cas pratiques et des exercices, tout en impliquant les participants dans la discussion en abordant plus concrètement les aspects liés à leurs situations individuelles.

Moyens d’évaluation

Présentation orale des résultats des exercices aux autres participants pour évaluer la mise en pratique de la matière.

Questionnaire à choix multiples pour évaluer l’assimilation de la matière.