Réglementation des dispositifs médicaux IVDR

Formateur(s)

PRUVOST Karine (KISQA)

Réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro IVDR

Contexte

Dans un contexte de réformes réglementaires européennes renforçant les exigences relatives à la mise en conformité des dispositifs médicaux in vitro (IVDR), la conception, la production et la mise sur le marché de ces produits de santé sont sujettes à une surveillance accrue des autorités sanitaires et des organismes de marquage CE (organismes notifiés).

Les fabricants doivent connaître la réglementation des dispositifs médicaux IVDR pour pouvoir maintenir leurs produits sur le marché.

Objectifs

Découvrir la réglementation du marquage CE des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Appréhender les voies possibles de marquage CE, les classes de dispositifs et les exigences de la réglementation.
Comprendre les bases du dossier technique et de la surveillance après commercialisation.

Public cible

Fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro :

• Responsable du management de la qualité.
• Responsable des affaires réglementaires.
• Responsable recherche & développement.

Conditions d’accès

Aucune.

Équipement requis

Cette formation ne nécessite aucun matériel particulier.

Contenu

I – Découverte des différents chapitres de la réglementation

Les responsabilités des fabricants, la nomenclature EU et l’UDI.
La classification et évaluation de la conformité en vue du marquage CE.
L’évaluation de la performance.
La vigilance et la surveillance post commercialisation.

II – Appréhender les bases de la documentation technique.

III – Les guidances européennes (MDCG).

Méthodes pédagogiques

Présentation des exigences du règlement à l’aide d’un support visuel.
Travail en groupe sur des exercices de mises en pratique dont les résultats seront discutés avec les différents groupes.

Partage des expériences, des interrogations sur les exigences du règlement.
Explications adaptées au contexte de l’apprenant.

Matériel

Dispense de l’apport théorique sous forme d’un diaporama largement commenté.

Syllabus

Remise d’une synthèse des notes de cours aux participants.

Moyens d’évaluation

L’évaluation sera réalisée au travers de questions-réponses en cours de formation et des exercices de mise en situation.

Attestation

Une attestation de participation sera envoyée par email :

• après la formation ;
• si vous y avez participé intégralement ;
• et après paiement de la facture qui y est relative.

Nos autres formations

Réglementation des dispositifs médicaux non IVD (MDR)

Réglementation américaine (FDA) des dispositifs médicaux

Interprétation des exigences de la norme ISO 13485

Auditeur interne ISO 13485:2016

EN ISO 14971 : Gestion des risques